Saling Tuding Antara BPOM dan PT Yarindo Farmatama Soal Senyawa EG dan DEG dalam Obat Sirop
TEMPO.CO, Jakarta – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan alias BPOM, Penny Lukito, menyebut produk obat sirop milik PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP, mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol di atas ambang batas
Penny Lukito mencontohkan obat sirop merek Flurin buatan PT Yarindo Farmatama terbukti Etilen Glikol sebesar 48 mg/ml yang seharusnya kurang 0,1 mg/ml. “Lebih dari 100 kali, bayangkan ini sudah menjadi racun untuk tubuh,” kata Penny.
Akibat temuan tersebut, PT Yarindo Farmatama beserta dua perusahaan lain, yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries selaku produsen produk merek Unibebi di Medan dan PT Afia Farma produsen produk obat Paracetamol dalam bentuk sirop dijatuhi ancaman pidana dan denda miliaran rupiah.
“Industri farmasi tersebut berdasarkan pemeriksaan, diduga telah terjadi tindak pidana mengacu pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 96 dan 98. Dengan ancaman pidana 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar,” kata Penny saat memberikan keterangan pers pada Senin 31 Oktober 2022.
PT Yarindo Farmatama Bantah Tudingan BPOM
Sebagaimana diketahui, Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) merupakan dua senyawa yang diduga menjadi penyebab peningkatan kasus gagal ginjal akut belakangan ini meskipun belum benar-benar dapat dipastikan secara saintifik.
Menanggapi tudingan BPOM bahwa produk buatan PT Yarindo Farmatama mengandung cemaran EG dan DEG, Manajer Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus, menyebut bahwa tudingan ini merugikan perusahaan.
Sebab, Vitalis mengatakan produk buatan PT Yarindo Farmatama telah menggunakan bahan baku bersertifikat dan mendapat izin edar dari BPOM.
“Karena pada 2020, NIE (Nomor Izin Edar) sudah menggunakan bahan baku pelarut dari Dow Chemical yang berstatus pharmaceutical grade yang dibuktikan dengan COA (Certificate of Analysis),” kata Vitalis dalam keterangan tertulis pada Senin, 31 Oktober 2022
Vitalis turut mengungkap bahwa BPOM telah memberikan izin edar untuk produk obat sirop bermerek Flurin DMP yang kini ditarik. Dikutip dari laporan Tempo, izin edar untuk obat tersebut dikeluarkan pada Mei 2020 dengan nomor DTL0332708637A1.
BPOM Sebut Belum Ada Aturan Internasional Soal Kandungan EG dan DEG
Di sisi lain, BPOM menyebut bahwa belum ada standar internasional terkait penggunaan senyawa EG dan DEG sehingga pihaknya belum dapat melakukan pengawasan.
“Kami tidak bisa melakukan pengawasan produk jadinya dengan kandungan cemaran karena belum ada standar internasional yang ada,” kata Penny dalam rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR pada Selasa, 2 November 2022.
Sejauh ini, kata Penny Lukito, BPOM biasanya menggunakan standar dari International Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, dan Farmakope Indonesia dalam menentukan izin edar perobatan. Namun, terkait standar internasional kandungan cemaran Etilen Glikol dan Ditilen Glikol, kata Penny, belum ada sampai saat ini
